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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團研發(fā)的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)已獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)在歐洲開展首個臨床試驗。LY03010是基于第2001/83/EC號指令第10.3條的改良型新藥(hybrid application)路徑開發(fā)的用于治療精神分裂癥的第二代抗精神病藥長效針劑。它是一種和參照藥Xeplion?等效的藥物，具有相同的給藥途徑和適應(yīng)癥，以及優(yōu)化的初始給藥方案。
此次即將在歐洲開展的臨床試驗為隨機、開放、單次給藥、Xeplion?平行對照的試驗，評價LY03010和Xeplion?單次給藥后的相對生物利用度。LY03010在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗已完成并達(dá)到預(yù)期終點，公司計劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交該產(chǎn)品的新藥上市申請;該產(chǎn)品在中國亦處于上市審評階段。
精神分裂癥是一種病程遷延、反復(fù)發(fā)作的嚴(yán)重精神疾患，估計約半數(shù)患者最終會出現(xiàn)精神殘疾，給患者本人、其家屬乃至社會帶來嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，該疾病在全球及歐洲地區(qū)分別影響著約2400萬和370萬人。患者服藥依從性不佳是導(dǎo)致該疾病復(fù)發(fā)的重要原因，其中斷服藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險陡增，而多次復(fù)發(fā)可導(dǎo)致病程遷延、治療難度加大、殘余癥狀增加等后果。
為改善患者的治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)，國內(nèi)外權(quán)威指南均將抗精神病藥長效針劑作為重要的治療策略。研究顯示，與接受口服抗精神病藥治療的患者相比，在病程早期就接受長效針劑治療的患者，其住院率、治療中斷率均顯著更低，并且從首次診斷到使用長效針劑的時間間隔越短，患者的住院率和1年隨訪期內(nèi)的總體治療花費也越低。
基于廣泛的患者需求以及明確的臨床價值，公司相信LY03010將呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年抗精神病藥長效針劑及棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑的全球銷售額分別達(dá)到約71億美元和約42億美元。除LY03010以外，集團另一抗精神病藥長效針劑Rykindo?(利培酮緩釋微球注射劑，中文商品名：瑞欣妥?)已在中美獲批上市，未來有望與LY03010形成差異化的產(chǎn)品組合，為廣大患者服務(wù)。
