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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已將注射用蘆比替定(“蘆比替定”)或(“LY01017”)納入優(yōu)先審評品種名單，擬用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(“SCLC”)成人患者。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)的加速批準，就公司所知，是近26年來唯一一個在美獲FDA批準用于治療復發(fā)性SCLC的新分子實體。
FDA的批準主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(“ORR”)達到35%，中位緩解持續(xù)時間為5.3個月。
蘆比替定最初由公司的合作伙伴PharmaMar進行開發(fā)。公司獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。
據(jù)悉，蘆比替定在中國開展的臨床研究為一項單臂、包含劑量遞增及擴展的研究，旨在評估該藥物在包括復發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。研究結果提示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR達到45.5%。蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進展的中國復發(fā)性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
上述研究的初步結果已在2022ASCO(美國臨床腫瘤學會)年會、第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO(中國臨床腫瘤學會)年會上發(fā)佈，獲得海內(nèi)外專家學者的廣泛關注。
據(jù)包，中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔肺癌的13%–17%。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復發(fā);據(jù)統(tǒng)計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內(nèi)復發(fā)。SCLC的高復發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。
公司計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交該藥物的上市申請。除了在中國內(nèi)地以外，蘆比替定已在中國香港處于上市審評階段。此外，該藥物已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構、并通過在香港地區(qū)的“指定患者藥物使用計劃”服務于中國患者。
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